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技术咨询与技术服务
07
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2018
接受药品境外临床试验数据的技术指导原则
【数据管理与分析】
一、范围 本指导原则适用于指导药品在中华人民共和国境内申报注册时,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。 本指 ...
07
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2018
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
【数据管理与分析】
一、前言 规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的高质量数据;而详细的统计分析计划则有助于保证统计分析结论正确和 ...
07
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2018
药物临床试验的生物统计学指导原则
【数据管理与分析】
一、概述 新药经临床前研究后,其有效性和安全性由人体临床试验进行最终验证。临床试验是根据研究目的,通过足够数量的目标受试者( ...
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2018
临床试验数据管理工作技术指南
【数据管理与分析】
一、概述 临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信,国际社会和世界各国都纷纷出台了 ...
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