中医医疗器械是指在中医药理论指导下研发和应用的医疗器械，包括开展针灸、刮痧、拔罐等诊疗活动应用的传统中医医疗器械和四诊仪、 ...

一、概述 本指导原则主要适用于在我国研发的创新的双相障碍治疗药物，着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议，供药物研发的申 ...

一、概述 抗精神病药是指能够缓解精神病性症状并预防精神病性症状复发的一类药物。依照DSM-5诊断系统，精神分裂症谱系及其他精神病性 ...

证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括，具体表现为一组有内在联系的症状和体 ...

药食两用食物是既可以作为可口的食品食用，又能够当做药材治病的食物。哪些物品是药食两用材料，哪些可以作为普通食品食用，哪些可 ...

一、介绍 本指导原则为糖尿病的治疗药物和治疗用生物制品的临床试验提供建议。在以下的讨论中，简要描述了1型和2型糖尿病及其治疗目 ...

一、概述 慢性乙型肝炎是我国最常见的慢性传染性疾病之一，发病率较高、具有传染性、预后差、治愈困难，其长期并发症包括肝硬化、肝 ...

一、概述 冠心病心绞痛是由于冠状动脉粥样硬化和冠状动脉功能性改变(痉挛)导致心肌暂时性缺血、缺氧而引起的发作性胸痛或胸部不适为 ...

一、概述 本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安 ...

一、概述 本指导原则遵循药物临床试验的一般要求，阐明了膀胱过度活动症（Overactive Bladder，OAB）药物临床试验前提和基本技术要求，但并 ...

一、概述 病毒感染是危及人类健康和生命的疾病之一，目前已有很多抗病毒药物上市应用，但仍不能完全满足临床治疗的需求。近年来国内 ...

一、概述 本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究。变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件 ...

一、概述 （一）抗菌药物的定义 抗菌药物（antibacterial agents)是指具有杀菌或抑菌活性、主要供全身应用（含口服、肌注、静注、静滴等）的 ...

一、概述 治疗抑郁症（Major Depressive Disorder，MDD）的药物（以下简称抗抑郁药）是全球药物研发的热点领域之一。在我国，抗抑郁药研发方兴 ...

一、概述 脑卒中（1989年WHO定义）为：突然发生的神经功能局灶性缺损的临床症状，症状持续超过24小时，无血管原因外的其他原因。按病理 ...

一、范围 本指导原则适用于指导药品在中华人民共和国境内申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。 本指 ...

一、范围 本指导原则适用于指导药品在中华人民共和国境内申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。 本指 ...

一、前言 规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的高质量数据；而详细的统计分析计划则有助于保证统计分析结论正确和 ...

一、前言 本指导原则是一系列旨在帮助企业开发治疗感染的抗菌药物的指导原则之一，所提供的信息可帮助申办者规划临床研究，设计临床 ...

一、概述 新药经临床前研究后，其有效性和安全性由人体临床试验进行最终验证。临床试验是根据研究目的，通过足够数量的目标受试者（ ...

一、概述 骨质疏松症（Osteoporosis,OP）是一种以骨量低下、骨微结构损坏，导致骨脆性增加、易于发生骨折为特征的全身性骨病（世界卫生组 ...

一、概述 恶性肿瘤是严重威胁人类生命的常见病、多发病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但恶性肿瘤患者仍然缺乏有效的可以治愈的 ...

药物临床试验质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中 ...

一、概述 中医的中风是指以突然昏仆、不醒人事、半身不遂、口舌歪斜、言语不利、偏身麻木为主要临床表现的病症，病轻者可无昏仆及不 ...

一、 前言 本指导原则的目的是协助药品研发者和临床研究者进行因A型（甲型）和B型（乙型）流感（包括季节性和大流行性流感）病毒所致 ...

一、概述 药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般 ...

一、概述 药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般 ...

一、概述 非临床药代动力学研究是通过体外和动物体内的研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐 ...

《药品注册管理办法》（局令第28号） 2007年07月10日 发布 《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过， ...

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的 ...

所谓功能性食品（Functional food）是指具有特定营养保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。 ...

近年来，在世界范围内掀起了一股研究和生产功能性食品的热潮。很多专家学者认为这种功能性食品将成为二十一世纪的主导食品。 所谓功 ...

近年来，在世界范围内掀起了一股研究和生产功能性食品的热潮。很多专家学者认为这种功能性食品将成为二十一世纪的主导食品。 所谓功 ...

经方是指汉以前临床医方著作及方剂的泛称。 《中医词释》谓指汉代以前的方剂：①《汉书艺文志》记载经方十一家，实际上是指汉以前的 ...

一、概述 临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了 ...

2018年02月12日 发布 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构 ...

第一阶段 选题与立项 选题立项原则 1、创新性：主要体现在组方、剂型、制备工艺、安全性、稳定性、临床疗效等。 2、科学性：主要体现 ...

发改产业[2017]19号 食品工业是为耕者谋利、为食者造福的传统民生产业，在实施制造强国战略和推进健康中国建设中具有重要地位。当前， ...

什么是功能性食品？ 所谓功能性食品（Functional food）是指具有特定营养保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以 ...